ZJNF Özel GMP Tasarımı Modüler Temiz Oda Farklı Ürün Karakteristikleri için İşlem Gereksinimleri Uyum Standartları

Üretim sürecinin parçacıklara karşı hassasiyetini belirlemenin anahtarı, ürününüzün, işleminizin ve parçacıklara karşı düzenlemelerinizin toleransını göz önünde bulundurmaktır.Bu üç boyuttan kapsamlı bir değerlendirme gerektirir: ürün özellikleri, süreç gereksinimleri ve uyumluluk standartları.
1Ürün özelliklerine bakın.
İlk olarak, ürününüzün parçacıklara karşı hassasiyetini açıklayın.veya steril ilaçlar parçacıklara karşı çok düşük tolerans gösterir., ve herhangi bir mikron büyüklüğündeki parçacıklar doğrudan ürünün güvenliğini ve etkinliğini etkileyebilir.Bazı sıradan hammaddeler veya düşük riskli ürünler parçacıklar için nispeten gevşek gereksinimlere sahiptir.
2. İşlem gereksinimlerini kontrol edin
İkincisi, üretim sürecinizin kendisinin parçacık üretmeye eğilimli olup olmadığını ve bu parçacıkların ürün kalitesini etkileyeceğini analiz edin. Örneğin,Çip imalatında veya hassas optik bileşen üretimindeBu nedenle, mikrocikli parçacıklar ürün kusurlarına neden olabilir.ve üretim sürecinin diğer yönleri hangi potansiyel kaynakları belirlemek için parçacık kirliliği.
3Uyum standartlarını kontrol edin
Son olarak, ilgili endüstri düzenlemelerine ve standartlarına başvurmak gerekir. Örneğin, GMP temiz alanlarda askıya alınan parçacıkların konsantrasyonu için net gereksinimlere sahiptir,ve Class A alanlarındaki (yüksek riskli operasyonlar) partikül kontrol standartları, Class D alanlarındaki (düşük riskli operasyonlar) standartlardan çok daha yüksektir.Üretim sürecinizin ve temiz oda seviyenizin bu düzenleyici gereksinimleri karşıladığını sağlamalısınız.
Nasıl eşleşir?
Yukarıdaki analize dayanarak, ürün özelliklerini ve süreç gereksinimlerini temiz oda seviyesine eşleştirebilirsiniz. Örneğin,Parçacıklara karşı son derece hassas olan steril ilaç üretimi tipik olarak Sınıf A veya Sınıf B temiz ortamları gerektirir.Parçacıklar için nispeten gevşek gereksinimleri olan sıradan gıda ambalajı için, D seviyesinde bir ortam yeterli olabilir.temizlik seviyesini izlemek ve doğrulamak için uygun bir parçacık tespit yöntemi seçin (örneğin fotoresist veya mikroskobik sayım).

Daha fazla ayrıntı için lütfen bizimle iletişime geçin!